45분만에 코로나19를 검사하는 키트의 유용성?

현지시간으로 3월 21일 미국 FDA가 첫 POC 코로나19 검사 키트를 EUA로 승인했다. 진단의학 기업으로는 상당히 유명한 세페이드 (Cepheid) 사의 Xpert Xpress라는 브랜드명을 가진 제품인데, 비슷한 방식의 기계를 사용하는 Roche 사의 cobas 제품과 비교해 볼 수 있다. 이미 승인된 다른 것과는 달리 말 그대로 긴급사용승인인 예에나 사용할 수 있을 것으로 보인다. 45분이면 검사가 끝난다는 바이럴 메시지와는 달리 여러 제약이 있기 때문이다.

먼저 알아야 할 것은 이 제품은 qRT-PCR을 기반으로 하는 검사라는 점. 그럼에도 빠르다. 빠른 이유는 복잡한 RT-PCR 방식을 자동화시켰기 때문이다. 이는 이미 PCR 거장 Roche 사가 보여 준 바 있지만, Roche의 검사 방식은 이 제품보다 30배 정도 느리다. 30배라 하니까 길게 느껴질지 몰라도 24시간이면 테스트가 끝난다는 말이다.

이처럼 IgG 기반 테스트가 아니므로 검사 정확도가 높다. FDA approval letter와 그에 딸려 나온 서류들을 보면 여타 코로나19 검사 키트들처럼 민감도와 특이도가 높다. 당연하지만 WHO 가이드라인에 따른 RT-PCR만이 현재 널리 쓰이는 키트이기 때문이다^[각주:1].

하지만 이런 유용성에도 불구하고 미국에서는 제한적으로 사용되지 않을까 생각된다. 먼저 검체를 분석할 기계가 미국 많은 곳에 산재돼 있는 게 아니다. 사면 되지? 미국엔 제약회사 수만큼 진단의학이 발달해 있어서 많은 회사들이 제품을 공급시킬 수 있다고 자신하고 있기에 그럴 이유가 줄어든다. 예컨대 Thermo는 하루에 키트를 70만 개씩 만들겠다고 하고 있다. 4월의 이야기지만.

알려진 바와는 달리 한국 코로나19 진단키트가 미국 FDA의 승인을 받은 적은 없다. 이건 한국 기술이 열등해서가 아니라 미국 기업도 시간을 들이면 충분히 생산해 낼 여력이 있기 때문이다. 그 시간 동안 한국은 여분을 다른 국가에 공급해 왔고. 어려운 기술이 기반된 게 아니더라도 이렇게 일찍 만들어 내서 그걸 활용해 국가적 재난을 잘 틀어막아 왔다는 사실이 중요하다. 그로 인한 부가가치는 엄청난 거니깐. 그 만들고 승인하는 과정에 있었던 행정적 뒷받침, 그걸 사용하고 허가하고 지원하기 위해 이미 개정해 둔 법체계 등 민관합동으로 대처해 성과를 낸 것이다.

현재 약 13가지 제품이 FDA 승인을 받았고, 미국의 진단 capacity는 현재 몇 만 건을 우습게 넘는 수준이라고 한다. 이론적으론 그렇고 실질적으론 다르지 않냐 하는 말도 일리가 없지는 않지만 현재 가장 많은 검사를 수행할 수 있는 국가는 단연 미국이다.

오늘 미국 확진자 수는 거의 5,000여 명에 달해 독일과 이탈리아 뒤를 이어 가장 많았다. 독일이 특이한 추세를 보이고 있지만 아무튼 검사역량이 되는 나라에서 높은 확진자 수가 나오고 있는 것으로 보아 키트 부족에 시달리는 영국, 덴마크, 프랑스 등의 캐파가 비교적 낮은 국가도 사실상 이 정도의 일일 확진자 수가 실은 전제되어 있지 않나 한다. 어쩌면 미·독·이의 숫자도 빙산의 일각일지도 모르지만. 미국이 앞장서서 유럽이 실제 어떤 상황인지 확인해줬으면 하는 바람이 있다.

1. 중국과 초기 미국 키트는 위양성 문제가 보고된 바 있는데, 지금과는 관계없는 이야기이다 [본문으로]